— Похоже, понадобится около года.
— Целый год?
Брови сами собой взлетели вверх.
Обычно считается, что клинические испытания фазы 1 занимают примерно от шести месяцев до года.
Но...
— Даже при процедуре ускоренного одобрения?
С момента принятия U.S. FDA Safety and Innovation Act в 2012 году система ускоренного одобрения набирала обороты.
А сейчас был 2014 год.
Даже в пик внедрения этой системы тратить целый год только на фазу 1 было...
Трудно принять.
Увидев мою реакцию, Дэвид с мрачным выражением объяснил причину.
— Болезнь Кастлемана — идиопатическое заболевание, и это серьёзное препятствие. Нужно назначить суррогатную конечную точку, но именно это оказывается значительной проблемой...
Слушая его объяснение, я постепенно понял ситуацию.
«Вот в чём проблема...?»
FDA ввело упрощённую процедуру ускоренного одобрения для неудовлетворённых медицинских потребностей, и одним из её ключевых принципов было использование суррогатных конечных точек.
Конечные точки служат своего рода финишной чертой.
Иными словами, это критерии, по которым определяют завершение клинического испытания.
Обычно endpoints измеряют такие вещи, как выживаемость, частота рецидивов заболевания или время без прогрессирования.
Именно поэтому одобрение FDA занимает почти десятилетие.
Клинические испытания должны продолжаться, пока симптомы полностью не будут устранены.
Однако в процедуре ускоренного одобрения эту конечную точку заменяют суррогатной конечной точкой.
Вместо ожидания финального результата решение принимают на основе промежуточных показателей.
Для болезни Кастлемана endpoint мог бы выглядеть так: «считать испытание успешным, если уровень CRP, C-reactive protein, достигает определённого порога».
В момент, когда порог достигнут, испытание считается успешным и завершается, независимо от того, полностью ли выздоровел пациент.
Однако...
— Преобладает мнение, что, поскольку в болезни Кастлемана всё ещё слишком много неизвестного, суррогатную конечную точку нужно определять с крайней осторожностью.
Кастлеман — идиопатическая болезнь.
То есть «болезнь, о которой мы ничего не знаем».
Когда точная причина и механизм возникновения неизвестны, как определить биологический маркер, который будет служить endpoint?
Это, должно быть, легло огромным бременем на разработчиков дизайна клинического испытания.
И в итоге они выбрали самый безопасный подход.
Назначить endpoint испытания как можно ближе к финальному исходу, а не полагаться на сомнительный промежуточный маркер.
— Если установить произвольный критерий, а последующие испытания дадут другие результаты, одобрение могут отозвать. В итоге это приведёт к ещё большей потере времени и денег. Кроме того, поскольку речь напрямую связана с безопасностью пациентов, они выбирают более консервативный подход.
Это было не совсем неправильно.
Безопасность в клинических испытаниях всегда должна быть главным приоритетом.
Но...
«У нас нет времени на потери».
Я уже знал, что рапамицин будет одобрен.
Когда под рукой есть эффективный и безопасный препарат, тратить время на дотошную проверку каждого шага ради сценария «а вдруг» было недопустимо.
Особенно при наших обстоятельствах.
— Если фаза 1 затянется так, фаза 2 неизбежно тоже отложится. Тогда наша первоначальная цель — получить одобрение в течение трёх лет — станет почти невозможной... А как я говорил раньше, если это случится, открыть второе лечение будет практически невозможно.
Вот в чём была настоящая проблема.
Мне нужно было найти не одно, а два лечения.
Если воспользоваться прежней аналогией Дэвида, это была эстафета.
Первый бегун, рапамицин, должен получить одобрение, прежде чем следующий бегун — третье лечение, которое действительно нужно мне, — сможет выйти на дорожку.
«Это проблема».
— Они упоминали ожидаемую длительность фаз 2 и 3?
— В самом быстром варианте около восьми лет.
У меня было десять лет.
И один из них уже прошёл.
Теперь из оставшихся девяти лет восемь уйдут на первого бегуна?
Это практически смертный приговор.
— Тогда давай рассмотрим контракт с другой фирмой.
— Мы уже запросили предложения у пяти компаний, но все ответили одинаково.
Все разработчики дизайна клинических испытаний держались безопасного пути.
У них не было мотивации жертвовать безопасностью ради скорости.
Я на мгновение замолчал, погрузившись в размышления, а затем снова заговорил.
— В прошлом году были препараты для идиопатических заболеваний, получившие ускоренное одобрение?
Намерение моего вопроса было очевидным.
Я хотел найти прецедент лечения идиопатического заболевания, уже получившего одобрение.
Люди, которые проектировали те испытания, уже взяли на себя риск установить неопределённые суррогатные конечные точки, а значит, они с большей вероятностью будут готовы принять риск по сравнению с другими фирмами.
Оставалось только найти их и нанять.
Однако даже после этих слов выражение Дэвида не прояснилось.
— Было пять случаев одобрения лечения идиопатических заболеваний, и, конечно, мы связались со всеми.
Похоже, он уже обдумал этот вариант и действовал.
Но по его лицу было видно: результаты были нехорошими.
— Все пять компаний проводили дизайн испытаний внутри компании.
— И почему это проблема?
— Это значит, что дизайн не отдавали на аутсорсинг, а выполняли собственные сотрудники.
— Отличная новость. Если вы их определили, нанять их будет легко.
— ...Простите?
— Просто наймём этих людей. Заодно будет полезно создать внутреннюю команду дизайна клинических испытаний в RP Solutions. Даже если исполнение мы отдадим на аутсорс, наличие человека внутри, который смотрит на общую картину и направляет процесс, даст огромное преимущество.
— ...Простите?
Что-то в этом разговоре пошло не так.
Дэвид несколько раз моргнул и посмотрел на меня растерянно, будто спрашивая: «Ты серьёзно?»
Так что я ответил взглядом, ясно говорящим: «А в чём проблема?»
— Разве правильный найм не решит вопрос легко?
Наша главная задача — ускорить процесс клинических испытаний.
Если это цель, нужно просто привести человека, который уже успешно проектировал быстрые испытания.
После того как я повторил эту мысль, Дэвид с трудным выражением лица ответил нерешительно.
— Дело не в этом... Все люди, о которых я говорил, работают в крупных фармацевтических компаниях. Очень маловероятно, что они уйдут со стабильной должности в большой корпорации в маленький стартап вроде нашего, поддержанный фондом. Попробовать можно, но реалистично...
О.
Так вот о чём речь?
Я тихо усмехнулся.
Глядя прямо на Дэвида, я спокойно сказал:
— Думаю, ты забыл кое-что из того, что я говорил раньше.
— ...Что?
— Я с самого начала сказал: эту проблему я намерен решить деньгами.
— ......
На мгновение лицо Дэвида стало пустым.
Затем в его глазах постепенно появилось понимание.
Я кивнул, подтверждая его мысль.
— Предложи им двойную текущую зарплату. Если откажутся, удвой ещё раз. Продолжай увеличивать, пока не согласятся.
— Пока... не согласятся?
Они не хотят работать в маленьком стартапе?
Не хотят уходить со стабильной позиции в крупной фармкомпании?
Это лишь значит, что цена недостаточно высока.
Если предложение правильное, такие опасения исчезнут мгновенно.
«Лично я мог бы справиться с этим ещё быстрее... но в ближайшие шесть недель у меня даже на сон времени не будет».
Поэтому Дэвид должен был заняться этим лично.
«Чрезмерная экономность тоже может стать проблемой».
То, что он ради нескольких долларов упорно работал в тесном офисе, — одно.
Но если мой долгосрочный деловой партнёр и дальше будет решать вопросы с таким мышлением, это станет настоящей проблемой.
«Позже нужно будет долго с ним об этом поговорить...»
Но сейчас было не время.
Пока я решил дать конкретный план.
— Установи лимит времени и повышай предложение шаг за шагом. Так всё решится быстро.
— Лимит времени?
— Сначала предложи удвоить зарплату и дай минуту на размышление. Если откажутся — учетвери и дай тридцать секунд. Если снова откажутся — увеличь до восьми раз и дай пятнадцать секунд. Потом шестнадцать раз за семь секунд и тридцать два раза за три секунды.
— До... тридцати двух раз?
Кадык Дэвида дёрнулся.
Он тяжело сглотнул, ошеломлённо глядя на меня, но я оставался спокоен.
— В худшем случае это не превысит десяти миллионов долларов в год. Если это сократит период клинических испытаний на пять лет, на самом деле это дешёвая инвестиция.
Время нельзя купить за деньги.
Так принято считать.
Но эта ситуация была другой.
Редкий случай, когда время буквально можно купить деньгами.
«Если найм этого человека сократит длительность испытаний с восьми лет до трёх...»
Тогда неважно, стоит ли это десятки или даже сотни миллионов долларов.
— Но всё равно... разве это не слишком дорого? Ты серьёзно предлагаешь платить в тридцать два раза больше?
Рядом с Дэвидом Джесси выглядела столь же поражённой.
Её взгляд будто спрашивал: «Ты правда собираешься это сделать?»
Но проблема была не в деньгах.
— Это сработает.
— Ну да, но... логически...
Дэвид и Джесси растерянно повернулись к Рэйчел, словно надеясь на её поддержку.
Однако лицо Рэйчел оставалось совершенно спокойным.
— Это сработает.
— Нет, дело не только в том, сработает ли...
— Я уже обещала взять на себя полную ответственность за финансовые вопросы. Это вопрос денег, значит, решение моё. Просто сделайте, как он сказал.
На этом обсуждение было завершено.
В этот момент перед моими глазами появилось полупрозрачное окно.
[Время смерти: 11 марта 2023 года]
[Оставшееся время: 3 202 дня]
[Вероятность выживания: 11,9% (+3,1 п.п.)]
Проведя ночь в Four Seasons в Филадельфии, на следующий день я сел на самолёт во Флориду.
На этот раз это было не неудобное место в бизнес-классе, организованное Goldman.
Я купил билет первого класса за собственные деньги.
На частном самолёте летать я всё ещё не мог.
Так что пока приходилось довольствоваться коммерческими рейсами.
Я думал, что первый класс будет чуть менее неприятным, но...
— Ха-а...
Из меня вырвался глубокий вздох.
Даже первый класс был далёк от удовлетворительного.
Сколько бы ни было места для ног, пока мне приходилось делить пространство с другими людьми, отвлекающие факторы никуда не исчезали.
Пассажиры, шепчущиеся через два ряда, частые объявления капитана...
[...Для вашей безопасности все пассажиры должны оставаться на местах с пристёгнутыми ремнями...]
Очередное вмешательство разбило мой покой, и виски пронзила резкая головная боль.
Я попытался откинуть кресло, чтобы немного отдохнуть, но...
«И это всё?»
Даже если кресла первого класса могли раскладываться почти горизонтально, они не шли ни в какое сравнение с настоящим матрасом, созданным для сна.
И какими бы широкими они ни были, они не были такими удобными, как обычный диван.
Единственным утешением было то, что долго терпеть этот дискомфорт не придётся.
Полёт до пункта назначения занимал всего два с половиной часа.
— Ха-а...
Скрестив руки и откинувшись в неудобном кресле, я позволил мыслям поплыть.
Нужно было заново обдумать значение уведомления о смерти, которое я увидел вчера.
«Прыжок был большой...»
После инцидента Theranos моя вероятность выживания уже поднялась на 2,5%, достигнув 8,8%.
Это было огромное событие, переломный момент в закреплении моего положения.
И всё же даже тогда рост составил всего 2,5%.
А вчера... она выросла на 3,1%.
Возможных причин было две.
Либо Дилан был для меня абсолютно необходимым пациентом.
Либо решение нанять отдельного дизайнера клинических испытаний оказало значительное влияние.
Может быть, и то и другое.
Какой бы ответ ни был верным, время покажет.
Сейчас у меня была только одна задача.
Обеспечить финансирование.
В голове эхом прозвучали прощальные слова Дэвида со вчерашней встречи.
— Если процедура ускоренного одобрения позволит нам завершить фазу 1 за шесть месяцев, мы сразу перейдём к фазе 2... Это будет нормально?
Если мне удастся сократить фазу 1, следующий барьер появится сразу.
Один миллиард долларов на фазу 2, три миллиарда на фазу 3.
Конечно, средства у меня были.
Один только инцидент Theranos обеспечил минимум десять миллиардов долларов.
Проблема в том, что это были не мои деньги.
Это были деньги инвесторов.
Я планировал сделать огромную инвестицию в RP Solutions.
Четыреста миллионов долларов за шесть недель, затем миллиард за шесть месяцев.
В общей сложности 1,4 миллиарда долларов — примерно 1,9 триллиона вон в корейской валюте.
Но сколько ни называй это «инвестицией в будущее», ни один инвестор не обрадуется, если такие колоссальные суммы уйдут в проект, не приносящий немедленной прибыли.
Особенно если инвестиция происходит прямо на старте фонда.
Оставалось только одно решение.
«Отвлечение».
Мне нужно создать другое событие — такое, которое полностью захватит их внимание.
Инвесторы, вероятно, ждут от меня нового зрелища уровня Theranos.
«Тогда я оправдаю их ожидания».
Я создам ещё более крупное и ослепительное зрелище.
Достаточно грандиозное, чтобы полностью монополизировать их внимание.
И в этом окне отвлечения выполню инвестицию в Castleman.
Затем, усилив отвлекающее событие ещё больше, я получу достаточную доходность, чтобы затуманить им рассудок.
Так, чтобы какие бы решения я ни принимал, они слепо следовали за мной.
План я уже разработал.
Оставалось только исполнение.
В этот момент резкий звон объявления прорезал салон.
[Уважаемые пассажиры, скоро мы совершим посадку в Майами.]
На этот раз моим пунктом назначения был Майами.
В ближайшие три дня там должно было пройти особое событие.
Контекстный саммит.
Престижное мероприятие инвестиционного и финансового мира, где управляющие хедж-фондами, инвесторы, family offices, пенсионные фонды и управляющие активами собирались для нетворкинга и обсуждения инвестиционных стратегий.
Загрузка главы...

Комментарии

Загрузка...